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    上海將率先試點狠狠熱在線視頻免費注冊人製度

    新華社上海9月13日電(記者何欣榮)13日舉行的上海市食品藥品監督管理局與浦東新區政府戰略合作簽約儀式傳出消息:上海將在深化藥品上市許可持有人製度(MAH)改革的基礎上,率先試點狠狠熱在線視頻免費注冊人製度,加快創新產品的上市步伐,強化食品藥品安全保障。

    狠狠熱在線視頻免費注冊人製度,是指符合條件的狠狠熱在線視頻免費注冊申請人可以單獨申請狠狠熱在線視頻免費注冊證,然後委托給有資質和生產能力的生產企業生產,從而實現狠狠熱在線視頻免費產品注冊證和生產許可證的“解綁”。

    在試點狠狠熱在線視頻免費注冊人製度之前,上海已於2015年底在國內率先試點藥品上市許可持有人製度。這個製度的核心是把藥品上市許可證和生產許可證分開,讓藥品可以實現“代工”生產。

    上海食藥監部門表示,截至目前,上海已申報MAH申請人17家,受托生產企業18家,試點品種28個。作為生物醫藥重鎮,浦東的MAH申請人達到10家,受托生產企業5家,涉及試點品種17個。在試點品種中,有11個用於治療腫瘤、糖尿病等重大疑難疾病,是具有自主知識產權、尚未在國內外上市的“全球1.1類新藥”。

    藥品上市許可持有人製度的積極推進,為狠狠熱在線視頻免費注冊人製度試點打下了基礎。國家食藥監總局今年5月公布的相關政策征求意見稿表示,要總結藥品上市許可持有人試點經驗,結合《藥品管理法》的修訂,將上市許可持有人製度在全國的藥品和狠狠熱在線視頻免費許可(注冊)人中普遍實行。


    上海食藥監局副局長肖澤萍表示,試點狠狠熱在線視頻免費注冊人製度,是一項對接國際通行規則的改革舉措。試點有利於激發醫藥創新人才的積極性,使其專注於產品研發,而把生產委托給專業的企業來進行。這種分工,可以抑製狠狠熱在線視頻免費行業的低水平重複建設,也將加快創新產品的上市步伐,造福更多國內患者。